醫療器械的分類標準
1、按風險程度分類
第一類醫療器械：風險程度低，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。例如，外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。
第二類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。例如，體溫計、血壓計等。
第三類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。例如，植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）等。
2、按結構特征和使用形式分類
無源醫療器械：不依靠電能或其他能源，但可以通過由人體或重力產生的能量發揮其功能的醫療器械。例如，大部分外科手術器械、醫用敷料等。
有源醫療器械：依靠電能或其他能源發揮其功能的醫療器械。例如，心電圖機、超聲診斷儀、血液透析機等。
此外，根據是否接觸人體，醫療器械還可以分為接觸人體器械和非接觸人體器械。進一步細分，還可根據使用形式和使用狀態進行更具體的分類，如無源接觸人體器械（如液體輸送器械、改變血液體液器械等）、無源非接觸人體器械（如護理器械、醫療器械清洗消毒器械等）、有源接觸人體器械（如能量治療器械、診斷監護器械等）以及有源非接觸人體器械（如臨床檢驗儀器設備、獨立軟件等）。
三、特殊分類
植入器械：借助手術全部或部分進入人體內或腔道中，用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。例如，人工關節、心臟瓣膜等。
重復使用手術器械：用于手術中進行切割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。例如，手術刀、手術剪等。
醫療器械有哪些產品
1、第一類醫療器械（低風險）
這些產品通常對人體的風險較低，實行常規管理即可保證其安全性和有效性。包括但不限于：
外科手術器械：如手術刀、剪、鉗、鑷、鉤等。
基礎防護用品：如醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
簡易診斷工具：如聽診器、體溫計（非電子）、血壓計（手動汞柱式）等。
2、第二類醫療器械（中度風險）
這類產品具有中等風險，需要嚴格控制管理以確保其安全性和有效性。例如：
診斷設備：如心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、血糖檢測儀等。
治療儀器：如超聲消毒設備、中頻治療儀、遠紅外線治療儀等。
植入物：如關節假體、脊柱融合裝置等（但不包括高風險的植入器材）。
監測設備：如電子血壓監測儀、呼吸機等。
輔助器具：如助聽器、矯形器等。
避孕器具：如避孕套、宮內節育器等。
3、第三類醫療器械（高風險）
這些產品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以確保其安全性和有效性。主要包括：
生命支持設備：如綜合麻醉機、心臟起搏器等。
植入器材：如血管支架、人工晶體、齒科植入材料等。
血液處理裝置：如血液透析裝置等。
其他高風險產品：如血管內導管、醫用可吸收縫合線等。
4、家用醫療器械
家用醫療器械是指可以在家庭環境中使用的醫療設備或工具，它們通常是為自我護理或慢性病患者在家中進行日常健康管理和治療設計的。常見的家用醫療器械有：
家用治療儀器：如磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。
家用檢測器械：如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。
家用醫療康復器具：如家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
醫療器械一類二類區別
1、風險程度
一類醫療器械：風險程度較低，通過常規管理即可保證其安全、有效。這類器械通常結構簡單，功能單一，對人體產生的潛在風險較小。
二類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效。這類器械可能涉及更復雜的結構和技術，使用時需要更加謹慎，以確保患者的安全。
2、管理要求
一類醫療器械：一般實行備案管理。生產企業只需向當地藥品監督管理部門提交備案資料，經過審核后即可生產銷售。
二類醫療器械：需要獲得醫療器械生產許可證。生產企業必須滿足一定的生產條件和質量管理體系要求，才能獲得生產許可。同時，經營企業也需要獲得醫療器械經營備案憑證，以確保產品的合法性和安全性。
3、產品特性
一類醫療器械：通常技術結構簡單，生產工藝不復雜。例如，醫用棉簽、普通醫用口罩、醫用繃帶、檢查手套、醫用放大鏡等，這些器械多用于簡單的醫療護理操作，如傷口清潔、基本防護等。
二類醫療器械：在技術上有一定的復雜性，可能涉及電子、機械、生物等多學科技術的綜合應用。例如，心電圖機、助聽器、超聲霧化器、血糖儀、血壓計、血氧儀、體溫計、膽固醇測試儀等，這些器械用于疾病的診斷、監測和治療等更專業的醫療場景。
4、使用場景
一類醫療器械：多用于家庭護理、日常保健等簡單場景。由于風險較低，這類器械通常不需要專業人員的指導即可使用。
二類醫療器械：則更多地應用于醫療機構、診所等專業醫療場景。由于具有一定的風險性和復雜性，使用時需要專業人員的指導和操作。
