CXO俗稱醫藥外包，醫藥外包是指CXO企業為醫藥企業提供的從新藥研發到生產的各類外包服務，既能降低成本也能創造更大的效益。
主要分為CRO、CMO/CDMO、CSO三個環節，分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節，可簡單理解為研發外包、生產外包、銷售外包。
醫藥研發外包，簡稱為CRO，主要為跨國制藥公司和生物制藥公司提供藥物發現、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發合同研究服務。目前生物醫藥研發外包已逐漸成為醫藥產業鏈中不可缺少的環節，在產業結構中占據重要的作用。
1、CRO是研發外包
CRO通過合同形式為制藥企業在藥物研發過程中提供專業化服務，其業務模式主要是CRO企業接受客戶委托，按照行業法規及客戶要求承擔藥物研究試驗和申報注冊等工作任務，提供從藥物研發到藥品上市階段的全流程或特定流程服務。
2、CMO是生產外包
CMO主要在藥品的生產環節發揮作用，其基本業務模式為CMO企業接受藥企委托，為藥品生產涉及的工藝開發、配方開發提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產以及包裝等定制生產制造業務。隨著藥企不斷加強對成本控制和效率提升的要求，傳統CMO企業單純依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求。藥企希望CMO企業能夠利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發、改進的創新性服務職能，進一步幫助藥企改進生產工藝、提高合成效率并最終降低制造成本，合同研發與生產業務（CDMO）企業應運而生。CDMO企業可為藥企提供創新藥生產時所需要的工藝流程研發及優化、配方開發及試生產服務，并在此基礎上進一步提供從公級到噸級的定制生產服務。
3、CSO是銷售外包
CSO主要為客戶在產品或服務的銷售和市場營銷方面提供全面的專業服務，包括市場調研、產品策劃、市場推廣、產品宣傳、渠道設計、終端促銷等，這不同于國內醫藥行業長期通行的代理方式。CSO專注于銷售環節的外部服務，而代理模式則是將藥品出廠后幾乎所有環節都交給代理商完成。
CRO有助于提高研發效率、降低研發成本。CRO作為獨立的第三方研究組織，擁有豐富的研究經驗，且高度專業化和規?；軌驇椭幤罂s短研發周期，降低研發成本，提高研發成功率。
1、節省時間
有CRO參與的藥品臨床 I-III 期和NDA 階段分別可以減少26%、42%、31%和24%的耗時，平均縮短時間約31%。
2、節約成本
CRO人員的整體薪酬低于藥企研發人員。
因此，CRO 的參與可以幫助藥企提高研發效率、降低研發成本。
1、輻射安全許可證
CRO企業從事放射性藥物的藥代動力學、安全性評價等研發服務，涉及在境內使用放射性同位素與射線裝置的，應當根據《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（環境保護部令第47號）的規定取得輻射安全許可證。
2、動物實驗資質
根據《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發財字[2001] 545號）規定，從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營應當取得實驗動物生產許可證，使用實驗動物及相關產品進行科學研究和實驗應當取得實驗動物使用許可證，生產許可證及使用許可證均由省級科技部門受理、評審及發放，有效期為五年，到期重新審查發證。
CRO崗位介紹
1、崗位是臨床試驗助理（CTA）
主要工作內容包括匯總整理臨床試驗TMF+其他支持性工作，比較偏向于文職工作，基本接觸的都是公司內部人員。
2、臨床監查員（CRA）
是直接參與項目人員，主要負責相關項目的臨床監查，并制定相關項目的臨床監查實施計劃等。
3、臨床研究協調員（CRC）
主要是協助研究者完成各項工作，包括協助研究者完成受試者管理工作及臨床研究藥物及其相關物資的管理、協調CRA的中心訪視工作等。
4、項目經理（PM）
主要是全面管理其所負責的臨床研究項目，監督指導相關人員按時完成臨床試驗的啟動、執行和結束工作，還需要與所有的CRA和其他部門人員進行溝通和協調。
5、質量保證（QA）
主要是進行一些如質量管理、培訓體系管理，申辦方內部質量管理體系、項目文件記錄和試驗中心的稽查等與藥物臨床試驗質量管理相關的工作。
6、質量控制（QC）
主要工作內容包括實施質量體系監控，根據SOP實施稽查，配合申辦者和藥政部門的稽查；協助部門經理落實公司質量培訓工作等
7、藥物警戒（PV）
主要工作內容包括根據客戶要求處理相關PV工作、對初級PV專員進行培訓和指導、定期對PV工作進行總結等。
8、臨床數據管理員（DM）
主要是保證臨床數據的真實性和可靠性。日常工作涉及范圍從數據的獲取，儲存，整理，清洗，分析，檢驗到結果報告等一系列數據相關的流程。
1、目前CRO行業的服務范圍基本覆蓋了新藥研究與開發的各個階段和領域，主要包括化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學(吸收、分布、代謝、排泄)、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價、I 至 IV 期臨床試驗的設計、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理、統計分析以及注冊申報等工作。
2、CRO企業分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，其中化合物研究服務包括調研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發；臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等。臨床試驗CRO主要以臨床研究服務為主，包括 I 至 IV 期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等。
1、發展環境：政策不斷利好，推動CRO行業發展
2022年12月中共中央、國務院出臺《擴大內需戰略規劃綱要（2022－2035年）》，提出支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務，鼓勵發展全科醫療服務，增加專科醫療等細分服務領域有效供給。
2、發展現狀：醫藥研發支出增加，帶動CRO市場規模增長
隨著中國經濟的發展，居民的健康意識逐漸增強，同時，國家對醫療衛生水平的重視程度提高，不斷加大醫療衛生投入，醫保政策逐步完善，醫療需求得以釋放。此外，由于我國醫藥研發服務企業相較于歐美等發達國家具有成本優勢，國外大型藥企近年來也將部分研發外包服務向中國地區轉移。中國CRO的市場有較好的發展前景和較大的成長空間，近年來，中國CRO的市場規模也不斷增加，呈現逐年增長的趨勢，2021年中國CRO行業市場規模為100億美元，較上年增長25%，預計2022年CRO市場規模將達到140億美元。
3、企業格局：龍頭企業地位穩固，服務內容更加全面
醫藥服務需求的增加帶動CRO行業的發展，CRO行業助力藥企提升效率的成果也有目共睹。正因為如此，企業選擇與CRO合作的意愿也愈發強烈。目前已經有超過50%的企業選擇與CRO企業協助開展藥物的研發工作。
4、發展趨勢：國內CRO成本顯著，加快CRO行業進一步崛起
相較于歐美等發達國家，中國更具有研發成本優勢，能夠吸引國際CRO需求向中國轉移。由于歐美等發達國家勞動力成本較高，而中國存在明顯的人力、物力成本優勢。隨著藥物開發成本的上升以及臨床試驗的要求越來越復雜，藥企和CRO之間的合作逐漸加深，逐步形成戰略合作伙伴關系，通過戰略合作，CRO公司能夠滿足藥企的研發外包業務。
我國醫藥行業正處于向自主創新發展的黃金時期，整體醫藥研發規模有望持續擴大，將直接拉動CRO的發展。
藥明康德成立于2000年，是一家為全球生物醫藥行業提供一體化、端到端的新藥研發和生產服務的提供商。藥明康德通過性價比和有效的研發服務，助力客戶提升研發效率，服務范圍涵蓋化學藥研發和生產、細胞及基因療法研發生產、醫療器械測試等領域。
康龍化成成立于2004年，國內知名CRO企業，專注于為全球制藥及生物技術公司提供臨床前的藥物研發服務，主營業務涉及新藥研發臨床前的全流程，包括化學、生物、藥物代謝及藥代動力學、藥理、毒理等各個領域，業務覆蓋北美、歐洲、日本和中國等國家和地區。
泰格醫藥成立于2004年，是一家專注于為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織（CRO），為全球醫藥和醫療器械創新企業提供綜合全面的臨床研究服務與解決方案，助力生物醫藥產業提升研發效率、降低研發風險、加速研發和市場化進程。
徠博科創建于1969年，原名為科文斯，是一家全球性的CRO企業，非臨床安全性評估、臨床試驗測試和臨床試驗管理服務的全球領軍者，服務涵蓋藥物研發的臨床前、臨床和上市后階段、醫療器械和診斷的產品生命周期和對化學測試和作物保護行業的開發服務以及法規支持。
IQVIA是由昆泰（Quintiles）與艾美仕（IMS Health）于2016年合并而來，全球領先的一體化信息和技術型醫療服務提供商，支持并完成了20多個國家，220多個產品的上市。IQVIA前身昆泰最早于1994年進入中國市場，為中國醫藥市場提供橫跨臨床和商用領域的解決方案。
賽默飛世爾旗下專業臨床開發及分析服務品牌，致力于持續支持并幫助生物制藥和生物技術公司推進其藥物在全球的試驗。PPD在血液學、腫瘤學、慢性疾病等主流藥物市場和免疫腫瘤學、細胞與基因療法、罕見病等研發創新的前沿陣地具備較強的核心優勢，目前已參與數百項藥物獲批和數千項臨床實驗，其業務遍布全球120多個國家和地區。
凱萊英始創于1998年，注于全球制藥工藝的技術創新和商業化應用的醫藥研發生產服務外包企業，為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務，業務范圍覆蓋臨床早期到商業化階段，包括高級中間體、原料藥、制劑等的研發和cGMP生產，以及臨床研究服務。
昭衍新藥創建于1995年，是國內較早從事藥物非臨床評價的民營CRO上市公司（股票代碼：603127），提供藥物、醫療器械、獸藥、農藥及安全性評價等服務，是國內同行中開展試驗數量最多、評價1類新藥數量較多的單位之一，建立了完整、系統的藥物評價技術能力。
九洲藥業成立于1998年，2014年在上交所上市(股票代碼:603456)，早期專業從事特色原料藥及中間體生產，2008年涉足創新藥CDMO領域，已發展為一家以原料藥及中間體業務、新藥定制研發和生產服務為主營的大型醫藥企業，致力于成為全球藥物創新解決方案提供商。
睿智醫藥成立于2000年，集醫藥研發及生產服務、微生態營養與醫療業務為一體的集團公司，是生物藥、化學藥一站式醫藥研發及生產外包服務與微生態營養制劑開發、微生態健康管理解決方案提供商。睿智醫藥在國美國、丹麥、香港、上海、廣州等地設立研究院、實驗室、生產基地和運營實體，銷售服務網絡遍及全球5大洲。
