經遼寧省藥品檢驗檢測院抽檢,蘇州二葉制藥有限公司生產的 1 批次產品不合格,已及時通知經銷企業及使用單位停止該批次產品的銷售和使用,并及時啟動了問題批次產品的召回程序,蘇州二葉已根據蘇州市市場監督管理局的要求完成整改。
經遼寧省藥品檢驗檢測院抽檢,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司蘇州二葉制藥有限公司生產的 1 批次“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格:2.25g)”不符合規定,不符合規定項目為含量測定。
該批次產品共計165,170支已全部銷售,實現銷售收入人民幣176萬元。蘇州二葉獲悉抽檢結果后,已及時通知經銷企業及使用單位停止該批次產品的銷售和使用,并及時啟動了問題批次產品的召回程序。市場留存的該批次產品共計52,444支已被召回,同時,根據對該批次產品已使用地區的監測,未收到相關不良反饋。經蘇州二葉對該批次產品的留樣檢測及蘇州市市場監督管理局對該批次產品及相鄰批次的留樣檢測,結果均為合格。
問題批次產品事件發生后,復星醫藥管理層高度重視,已要求蘇州二葉就產品生產過程進行全面復查并及時完成整改,同時也督促各成員企業以此次事件為戒,進一步加強藥品生產質量的全過程管理,持續提升產品全生命周期的質量風險管理水平,防止此類情況再次發生,蘇州二葉已根據蘇州市市場監督管理局的要求完成整改。
蘇州二葉制藥有限公司前身為蘇州第二制藥廠,創始于1946年,2003年企業改制,2010年底公司搬遷至蘇州相城區黃埭鎮,現公司坐落于東橋潘陽工業園,占地面積161畝。經過六十多年的發展,現已成為生產原料藥、粉針劑(含青霉素類、頭孢類)、凍干粉針劑和口服制劑的綜合型制藥企業,是中國化學制藥企業中青霉素及頭孢菌素產品品種較多,劑型較全的產業實體之一,也是集藥品研究、生產、銷售于一體的多元化、現代化高科技企業。
以誠置信,以信立業,二葉制藥始終不斷推進精細化管理和扁平化售后服務體系。公司產品具有品種多,規格多的產品優勢,目前擁有各級代理商2000多家。公司是無菌原料藥苯唑西林鈉的全球主要供應商,哌拉西林鈉舒巴坦鈉、美洛西林鈉舒巴坦鈉、依諾肝素鈉均為暢銷品種。
二葉制藥將進一步專注于產品創新、技術創新、制度創新、管理創新,開拓更廣闊的企業發展之路,并愿意與各界同仁,攜手共贏,為人類的健康事業、為中國的醫藥發展做出貢獻。
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